总理政府工作报告话音刚落，奥吉娜药业便向国家药监局建言献策，提出改进仿制药质量评估的新方法
发布时间：2025-03-06 10:05:13 浏览量：
3月5日9时，李强总理做《政府工作报告》，奥吉娜集团组织部分干部观看直播。总理在《政府工作报告》中指出，要"优化药品集采政策，强化质量评估监督"，这是在回应亿万人民群众对国家药品集采政策和集采药品质量的忧虑，是想群众之所想，急群众之所急，同时也是对医药企业的鞭策。10点整报告结束，奥吉娜集团董事长魏国平博士立即组织大家学习讨论，领会国家治理的大政方针，感知民营经济的发展方向，并决定向国家药监局建言献策，以亿众瞩目、饱受争议的第十批药品集采的“3分钱救命药”--100mg阿司匹林肠溶片为典型案例，提出更有效、更准确、更便宜的仿制药质量评价的新方法。
奥吉娜药业在建议中指出：
第一、拜耳100mg阿司匹林肠溶片的100mg剂量非但不是经过严格剂量优化所得，而且还未能达到最佳有效剂量范围，因此，以其作为生物等效性试验（BE）的参比制剂，将其Cmax和AUC作为最佳值不合适。
第二、建议，按照生物等效性试验标准，若受试制剂在80--125%之间，为“等效”；若大于125%，为“高效”；若小于80%，为“低效”。等效和高效均为通过。
第三、建议，开展以TX-B2为“金标准”的阿司匹林肠溶片功效评价试验。拜耳100mg阿司匹林肠溶片仍作为参比制剂，其抑制率作为“良好生”标准，受试制剂的抑制率≧参比制剂的抑制率即为通过，抑制率越高越好。无需做双盲试验，可以大大节省试验的评价费用。
奥吉娜药业在建议中认为：
我国对于“原研药”（专利药），既要尊重，也要质疑；既要看到它的优点，更要看到它的缺点。不能盲从原研药，更不能唯原研药是从。1984年美国发起的仿制药法案以及仿制药一致性的评价方法，实施已经40年有余，无需讳言，我国的仿制药一致性评价方法就是照FDA本宣科，难道我们就不能创造出更有利于中国仿制药发展、更有利于“青出于蓝而胜于蓝”具有中国特色的仿制药评价规范吗？DeepSeek“忽然间”超越ChatGPT，给国人的最大启迪就是：中国不再是积极追赶，而是勇于超越。
中国药审制度改革正站在历史性转折点，奥吉娜药业的建言，折射出中国制药人对科学精神的坚守与创新勇气。当监管科学插上本土化创新的翅膀，我们期待见证更具中国智慧的药品评价体系破茧而出，真正实现总理"让人民用上放心药"的庄严承诺。这场始于100mg阿司匹林肠溶片的科学思辨，或将开启中国医药质量革命的新纪元。
