奥吉娜药业

奥吉娜药业对CDE高度重视企业建议并两次组织专题专家论证会议表示衷心感谢。本次论证会重点围绕以下核心议题展开深入讨论：

一、原研产品溯源问题

奥吉娜药业通过系统梳理国际权威文献资料提出：1987年英国卫生部批准的澳大利亚尼古拉斯实验室研发的"血小板100"（100mg小剂量阿司匹林），应为全球首个100mg阿司匹林肠溶片的原创产品。这一历史考证对参比制剂认定具有重要参考价值。

二、临床数据完整性问题

奥吉娜指出，拜耳公司在中国上市该产品时，可能存在未完全遵照国家药监局要求提供完整临床试验数据的情况，特别是缺乏100mg剂量作为最佳治疗剂量的量效关系研究证据。相关文献研究显示，100mg肠溶剂型可能存在剂量不足导致的治疗失败风险。基于此，将拜耳产品作为一致性评价参比制剂的科学性值得商榷。

三、国际学术共识与评价标准

会议特别关注到国际阿司匹林研究权威、意大利著名学者帕特罗诺（Patrono）教授建立的TXB2抑制率检测方法。该方法是目前国际公认的阿司匹林疗效评价金标准，其研究证实：普通人群需达到95%以上的TXB2抑制率，而肥胖、糖尿病等特殊人群则需达到99%抑制率，方能确保有效抑制血小板聚集。

四、平行对比试验建议

为科学评价不同产品的临床疗效，奥吉娜药业正式提议与拜耳中国公司联合开展TXB2抑制率的平行对照试验，并恳请CDE对此给予指导和支持。这一提议旨在通过头对头比较研究，为参比制剂认定和一致性评价方法提供更可靠的循证依据。

本次专家论证会的召开，体现了药品监管部门对仿制药质量与疗效一致性评价工作科学性和规范性的高度重视，也为企业解决行业关键技术争议提供了重要交流平台。