建议函中指出,目前国内口服制剂说明书中普遍采用的“空腹服用”、“餐后服用”等术语缺乏量化、统一的标准,与临床医学定义存在差距,易导致患者理解偏差和执行困难。此举可能影响药物疗效,增加潜在安全风险,并降低患者长期治疗的依从性。
为此,奥吉娜药业提出具体建议:以明确、量化的表述替代模糊术语。例如,“空腹服用”可具体表述为“饭前至少1小时或饭后至少2小时服用”;“餐后服用”可明确为“餐后半小时服用”。同时,建议在说明书中增加对老年、糖尿病等特殊人群的针对性用药指导,并呼吁在药品审评与说明书修订环节逐步纳入细化要求,协同各方加强公众科普教育。
