奥吉娜药业致函国家药监局建议精准药品说明书服药时间表述以提高疗效
发布时间:2026-01-15 08:14:23 浏览量:

      日前,沈阳奥吉娜药业有限公司正式致函国家药品监督管理局药品评审中心,就当前药品说明书中服药时间表述存在的界定模糊、标准不一等问题提出系统性优化建议,旨在进一步提升患者用药依从性与安全性。

 

建议函中指出,目前国内口服制剂说明书中普遍采用的“空腹服用”、“餐后服用”等术语缺乏量化、统一的标准,与临床医学定义存在差距,易导致患者理解偏差和执行困难。此举可能影响药物疗效,增加潜在安全风险,并降低患者长期治疗的依从性。

 

为此,奥吉娜药业提出具体建议:以明确、量化的表述替代模糊术语。例如,“空腹服用”可具体表述为“饭前至少1小时或饭后至少2小时服用”;“餐后服用”可明确为“餐后半小时服用”。同时,建议在说明书中增加对老年、糖尿病等特殊人群的针对性用药指导,并呼吁在药品审评与说明书修订环节逐步纳入细化要求,协同各方加强公众科普教育。


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