【奥·致函】“3分钱”救命药的首仿奥吉娜三次致函原研拜耳质疑注册申报中的严重缺陷
发布时间：2025-01-04 08:09:13 浏览量：
科学地、实事求是地、有理有据地对“原研药”存在的问题提出质疑，是中国仿制药应有的权力和责任。我们要充分尊重原研药，但是不能盲目迷信原研药。我们既要看到原研药的长处，也要找到原研药的短处。绝不能“唯原研是从，唯原研是举”，应秉承“科学面前，人人平等，中西平等”的探索理念，应树立“青出于蓝而胜于蓝”的创新思想。若把原研药比作“师”、仿制药比作“弟子”，则应奉行“弟子不必不如师，师不必贤于弟子”之道。
于是乎，“3分钱”救命药的第一“弟子”奥吉娜，向“师”拜耳发出了质疑：
1、拜耳100mg阿司匹林肠溶片注册申报中缺少临床试验数据。
2、拜耳100mg阿司匹林肠溶片的剂量设计缺少精准的“效-量关系”研究。
3、拜耳100mg阿司匹林肠溶片工艺并不先进，变异系数过大，自身都不一致。
质疑函于2024年1月15日发出，分别于2024年1月29日和2024年2月26日两次去函催问，时至今日，奥吉娜没有收到拜耳的回应。在此期间，奥吉娜多次向国家药品监督管理局做了详细汇报。
附三次致函及邮寄凭证：
